Zmeny k úhrade liekov zo zdravotného poistenia

Dňa 31.12.2021 bola v MPK zverejnená novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Cieľom novely je odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi prostredníctvom podpory vstupu nových liekov na trh tak, aby vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia na tieto lieky bolo efektívne a účelné a zabezpečovalo finančnú stabilitu tohto systému.[1]

Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Za účelom odstránenia rozdielov v prístupe pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi je preto nevyhnutné podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.

Za účelom dosiahnutia uvedených cieľov je teda obsahom novely:

1. zmeniť postupy, ktoré sú určené na podporu zabezpečenia štandardnej úhrady liekov (zmeny v postupe uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku či v postupe určovania podmienenej úhrady),
2. zaviesť nové nástroje, ktoré zabezpečujú efektívne a účelné vynakladanie zdrojov (zavedenie nových procesných postup pre určovanie, zmenu a zrušovanie úhradových skupín),
3. zmeniť postupy, ktoré zabezpečujú úsporu nákladov vynakladaných na lieky (zmeny v revízii úhrad, referencovaní či vstupe generických a biologicky podobných liekov).

Pre prehľadnosť sa do § 2 dopĺňajú nasledovné definície:

1. prvý generický liek je generický liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie tohto prvého generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nie je v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine právoplatne zaradený iný generický liek,
2. prvý biologicky podobný liek je biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie tohto prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nie je v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine právoplatne zaradený iný biologicky podobný liek,
3. dôverná informácia je informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou chránenou podľa osobitného predpisu, je dostupná len obmedzenému okruhu osôb a jej sprístupnením by mohlo dôjsť k vážnej ujme na právom chránených záujmoch osoby, ktorá ju poskytla, alebo inej osoby.

Novela sa taktiež dotýka právnej úpravy:

1. zdravotníckych pomôcok,
2. špeciálneho zdravotníckeho materiálu a 
3. dietetických potravín.

Novela obsahuje zavedenie výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.

Do zákona sa dopĺňa nový § 29a, ktorý definuje zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. Pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže výrobca zdravotníckej pomôcky s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Nový § 57a definuje zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Pre zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín môže výrobca dietetickej potraviny s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Novelou sú taktiež dotknuté príslušné všeobecne záväzné právne predpisy, konkrétne:

1. vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a
2. vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

Vyhláška č. 435/2011 Z. z. sa s poukazom na pripravované zmeny navrhuje novelizovať. S ohľadom na charakter prinášaných zmien vo vzťahu k inštitútu podmienenej úhrady a výpočtu prahovej hodnoty, ktoré sú predmetom aktuálne platnej a účinnej vyhlášky č. 93/2018 Z. z. sa navrhuje táto vyhláška zrušiť a zároveň sa navrhuje prijatie novej vyhlášky, predmetom ktorej je stanovenie podmienok a spôsobu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.

MPK do: 21.01.2022
Predpokladaná účinnosť: 01.05.2022
Sprievodná dokumentácia

Mgr. Vladimír Fujak

[1] V súčasnosti väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime. V tomto režime je na posúdení a uvážení zdravotnej poisťovne, či liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhradí alebo nie. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade toho ktorého lieku sa v jednotlivých prípadoch odlišujú.